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    规章制度问题

    2013-12-05 11:15:34

    规章制度问题一直是生物医学工程师关注的一个问题。为了满足安全规定的要求，许多生物医学系统都必须有相应的文档要求按照预先规划好并经过批准的流程进行管理、设计、建造、测试、交付和使用。人们认为这样可以减少偶尔遗漏所需步骤的可能性从而提高治疗的质量与安全性。

    在美国，生物医学工程师可以根据两个不同的法律框架进行操作。临床设备与技术通常是由美国食品药物管理局（FDA）按照类似于药物管理的方式进行管理。生物医学工程师也可以开发日常消费用的设备与技术，如理疗设备等，可以归由美国消费品安全委员会管理。  中关于生物医学设备美国登记的规定。

    其它国家通常都有自己的管理机制。例如，在欧洲关于一个设备是否适合的决定权在处方医生手中，规章制度保证设备与所期望的工作效果一致。这样，在欧洲政府授权以盈利为目的的认证机构。*工程师技术委员会提交包括公众评论在内的建议，这些建议就会被欧盟采纳为法律规定。根据设备的类型不同这些建议有所不同，并且会为安全性及功效规定测试方法。 一旦一个原型产品在认证实验室获得通过，并且在经过认证的质量体系控制下进行生产，那么设备就会允许加贴“CE标志”。CE标志表示按照使用说明使用这个设备就是安全可靠的。

    不同的规章制度有时就会导致产品根据有利的法规条款的不同*初是为美国还是为欧洲市场设计。如果坚持不懈地申请的话，大多数的安全认证系统都会给出同等的结果。通常，一旦满足一个这样的体系要求之后，那么对于其它的来说主要就是各种书面文件的工作了。

     

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